悅刻成功申報（bào）國內首個電子霧化器臨床試驗

8月4日，在美上市的電子霧化器企業（yè）RELX悅刻（霧芯科（kē）技 RLX.US) 宣布其申報的電子霧化器臨床（chuáng）試（shì）驗已（yǐ）在中國臨床試（shì）驗注冊中心（ChiCTR）和（hé）世（shì）界衛生組織國際臨床試驗注冊平台（WHO ICTRP）成（chéng）功注冊。

　　這是國內首個通過倫理審查和專家（jiā）審核，並獲準執行的電子（zǐ）霧化（huà）器臨床研究項目，填補了國內電子霧（wù）化器臨床研究的空（kōng）白。

　　據悉，該項目為期3個（gè）月，將研究受試者體內尼古丁的代謝動力學，以及用悅刻產品替（tì）代卷煙（yān）後對人體生物標誌物的影響。目前，研究團隊已基本完成人體內生（shēng）物標記物（wù）的方法學驗證工作。

　　根據世界衛生組織要求，全球臨床研究均需先（xiān）注冊後實施。通（tōng）過世衛組織國際臨床試驗注冊平台，公眾可了解計劃進行、正在（zài）進行和（hé）已經完成的臨床研究全部情況。這不（bú）僅能確保（bǎo）公眾追溯每個臨床試驗（yàn）的結果，而且還有助於減少不必要的重複（fù）研究。

　　此前的臨床前研究中，小鼠口鼻暴露於電子霧化器氣溶膠中三周後（hòu），其呼吸道顯微觀察僅存在（zài）微小的（de）顯微結構變化，與吸煙相關疾病的分子和微觀變化相比，變化相對較小；在另一項為期28天（tiān）的小鼠電子霧化器吸入毒性（xìng）試驗的研究中，隻觀察到與吸入氣溶膠相（xiàng）關的微弱生物學效應。這些發現為此次臨床試驗提供了基礎支撐。

　　項目負責人、中山大學-霧芯科技霧化科學研究中心副主任鍾國平表示：“這是中國電子霧化（huà）器行業具有開創（chuàng）性意義的一次科學研究，將打破長期依賴國外相關臨（lín）床研究數據（jù）的局（jú）麵（miàn）。”

　　“本次臨床研究（jiū）將為我們探索（suǒ）電子霧化器減害程度提（tí）供更（gèng）多科學依據，相關科研成果也可為公眾客觀認知電子霧化器提（tí）供參考。”悅刻聯合創（chuàng）始人、研發與供應鏈負責人聞一龍說。

　　2020年，悅刻宣布了其“1+4”科學研究路徑：在保證產品品質的前提下，建（jiàn）立理化研究、毒（dú）理研究、臨床研究和長期影響評估四大模塊，全麵（miàn）開展對電子霧化器的科學評估。

　　目前，悅刻擁有理化實驗室、生命科學實驗等多個專業科研平台，與中山大學等8所（suǒ）大學、2家醫院、10個科（kē）研和委托研究機構建立不同維（wéi）度的合作項目。

　　“建立電子霧化器獨有的科學體係，量化其對公共衛生的長期影響，需要進行持續的科學研究。”聞一龍表示（shì），“未來，我們（men）將繼續加大投入，不斷推進電子霧化行業的安全性研究和科學認知。”

文章來源：艾邦360公眾號